Değerli müşterilerimiz,
Bu ayki bültenimizde işletmelerin ürün sorumluluk riskleri ve tıbbi cihaz/ürün imal eden işletmelerin MDR Yönetmeliği gereği zorunlu olan bu sigortaya dair önemli bilgilere yer vermek istiyoruz.

Neden Ürünümüz için Ürün Sorumluluk Sigortası Yaptırmalıyız?

İşletmeler, ürettikleri, tedarik ettikleri veya tamamlayarak piyasaya sürdükleri ürünleri ile ilgili farklı riskler ile karşı karşıyadırlar. Ancak maalesef firmaların önemli bir bölümü bu risklerinden habersiz veya var olan risklerine karşı gerekli önlemleri almadan faaliyetlerine devam etmekteler. Ta ki, piyasaya sürmüş oldukları ürünlerinden kaynaklı müşterilerinin uğradığı bir zarar sonrası önemli tazminat davaları ile karşı karşıya kalana kadar…

Bazı işletmeler ise, tabi oldukları uluslararası yükümlülükler sebebiyle yurtdışı pazarlarda ticaret yapabilmeleri için bu sigortayı zorunlu olarak yaptırmaları gerekiyor. (Örnek; MDR-Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Gereği)

Ürün Sorumluluk Sigortası ile sigortacı, sigortalının ürettiği malların kullanılması esnasında 3.şahısların uğrayacağı zararlar neticesinde yasal olarak ödemekle sorumlu olduğu bedeni ve maddi zararları tazmin eder.

Ürün Sorumluluk Sigortası’nın önemi:

* Firma, ürününün kaliteli olduğunu düşünüyor ve ciddi tedbirler alıyor olabilir, ancak ne kadar tedbirli olunursa olunsun, seri üretim biçiminin her zaman önceden öngörülmesi mümkün olmayan birtakım riskleri beraberinde getirdiği bir gerçektir.

*Ürünün müşteriye ulaşma zincirinin herhangi bir aşamasında sorun yaşanabilir. Tedarikçiler, toptancılar, distribütörler, perakende satıcılar gibi süreçleri kontrol altına almak mümkün değildir. Bu durum ise ürün sorumluluk sigortasının önemini bir kat daha artırmaktadır.

* Ürünün tüketiciye sunulması sürecinde; üretimden başlayarak ürünün müşteriye sunulmasına kadar ki süreçte payı olan tüm kurumlar, ürünün kusuru nedeniyle oluşan her türlü maddi & bedeni zarardan ulusal ve uluslararası kanunlar önünde sorumludur.

* Bir ürünün hatalı veya kusurlu üretimi birçok farklı nedenden kaynaklanabilir. Çok basit bir nedenle gözden kaçırma veya bir çalışan hatasından kaynaklı olabileceği gibi, üretim sürecindeki bir eksiklik veya hataya bağlı çok daha önemli bir nedenle de oluşmuş olabilir. Bununla birlikte ürünün ambalajında, üzerinde özelliklerini belirten etiketinde de yetersiz veya hatalı bilgilendirme kaynaklı da ürün sorumluluk hasarı oluşmuş oluşabilir.

* Ürüne yapılabilecek kötü niyetli müdahaleler sonucu 3.şahısların uğrayabileceği maddi ve bedeni zararlar da bu sigortanın teminat kapsamındadır.

Yasal yükümlülükler sebebiyle zorunlu olan - MDR / Ürün Sorumluluk Sigortası:

MDR - IVDR Madde-16 “Gerçek veya tüzel kişiler, geçerli birlik ve ulusal yasalara uygun olarak kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir.” Üreticiler, ürünün risk sınıfı, cihaz tipi ve işletmenin büyüklüğü ile orantılı olarak, 85/374/EEC (Hatalı Ürün Sorumluluğu Direktifi) kapsamındaki potansiyel sorumluluklarını yerine getirmek için ulusal hukuk kapsamında önyargısız bir şekilde daha fazla koruyucu önlemler almak üzere yeterli mali teminatı sağlayacak önlemleri alacaktır.

MDR Bölüm II. Başlık 10’da “Üreticilerin Genel Yükümlülükleri” maddelerinde yer verdiği hükümler tavsiye niteliğinden ziyade yaptırım gücü taşımaktadır.

Avrupa Birliği bu hüküm ile hastalar tarafından kullanılan bir tıbbi cihazın üretiminden dağıtımına kadarki süreçlerden kaynaklanan hatalar neticesinde oluşan zararın tazmini konusunu yasal koruma altına almıştır.

Belirtilen bu sorumluluklar için düzenlenecek olan ürün sorumluluk sigortası; riskin gerçekleşmesi anında firmanın faaliyetine devam etmesini sağlayacak, bunun yanı sıra itibar kaybını da asgari seviyeye indirecek gerçek bir teminat olacaktır. Ürün Sorumluluk Sigortası; hammadde üreticisinden, tedarik zincirindeki her bir işletmenin nihai ürün üzerinde sorumluluğunun olması nedeniyle son derece komplike hale gelen ürünlerin global dolaşımı ile birlikte hem tüketici hem de finansal gücünü ve itibarını kaybetmek istemeyen her üretici firma için önemli bir çözüm olacaktır.